setembro 22, 2021

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Dois dos principais líderes de vacinas do FDA estão deixando o cargo enquanto a agência enfrenta uma decisão sobre reforços

Dois dos principais líderes de vacinas do FDA estão deixando o cargo enquanto a agência enfrenta uma decisão sobre reforços

As aposentadorias do Dr. Marion Gruber, diretor do Escritório de Pesquisa e Revisão de Vacinas do Centro de Avaliação e Pesquisa em Biologia da Food and Drug Administration, e do Dr. Philip Krause, vice-diretor do escritório, foram anunciados em um e-mail interno da agência enviado terça-feira e compartilhado. Com a CNN pelo FDA.

No e-mail, o diretor do CBER, Dr. Peter Marks, disse que Gruber se aposentará em 31 de outubro e Krause partirá em novembro. Marks agradeceu a Gruber por sua liderança durante os esforços para licenciar e aprovar as vacinas Covid-19 e agradeceu a Krause por desempenhar um “papel fundamental em nossas interações para tratar de questões importantes relacionadas às vacinas com nossos colegas de saúde pública em todo o mundo”.

Marks disse no e-mail que a busca pelo próximo diretor do Office of Vaccines Research and Review começará em breve e que ele atuará como diretor interino.

A carta não dizia por que Gruber e Krause estavam saindo, mas as saídas levantaram questões sobre se isso afetaria o trabalho do FDA durante a pandemia.

“Estamos confiantes na experiência e capacidade de nossa equipe para continuar nosso importante trabalho de saúde pública, incluindo a avaliação das vacinas COVID-19”, disse a porta-voz da FDA, Stephanie Kakumo, em resposta à CNN.

Quando questionado sobre as partidas durante o briefing de terça-feira, Jeff Zentes, o coordenador da equipe de resposta ao coronavírus da Casa Branca, não respondeu diretamente se sua preocupação com as partidas poderia afetar o nível de confiança no processo do FDA. Ele disse que a Casa Branca está “grata pelo trabalho incansável da grande equipe e de todos os funcionários do FDA”.

Mas o presidente Joe Biden ainda não indicou um candidato para um cargo mais alto na agência. Atualmente é liderado pela Comissária em exercício Dra. Janet Woodcock, uma líder sênior da FDA de longa data.

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Woodcock disse aos funcionários da FDA que a agência estava trabalhando em “tempos difíceis”.

“Após o anúncio de hoje de que Marion e Phil decidiram se aposentar, gostaria de reiterar meu total apoio e confiança em sua capacidade de continuar a implementar o mandato da agência de fornecer vacinas seguras, eficazes e de alta qualidade para o povo americano ”, Disse Woodcock em um e-mail separado para a equipe enviada à CNN.

Ela acrescentou: “Estes são tempos difíceis que exigem um esforço extraordinário e gostaria de aproveitar esta oportunidade para agradecer mais uma vez por sua perseverança e dedicação.”

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“Os problemas são complexos e os dias são longos, mas por favor, conheçam o trabalho que vocês fizeram até agora e continuarão a fazer nos próximos dias, semanas e meses, espero que um dia nos permita deixar o COVID-19 completamente para trás e nos prepare melhor para os desafios do futuro. ”

Ela estava confiante na equipe que lideraria Marks. “Colocamos em prática um plano que nos permitirá continuar a priorizar a ciência, ao mesmo tempo que cumprimos prazos importantes para garantir o fim desta pandemia devastadora”, disse ela.

Há mais trabalho por vir. Nos próximos meses, a agência avaliará e tomará decisões sobre aprovações adicionais para a vacina Covid-19 e vacinas para crianças menores de 12 anos.

Autoridades de saúde dos EUA também anunciaram recentemente um plano para começar a fornecer doses de reforço para pessoas que receberam vacinas de mRNA a partir da semana de 20 de setembro; Eles disseram que os reforços estarão disponíveis oito meses depois que as pessoas receberem sua segunda dose de Pfizer ou Moderna.

No entanto, este plano requer permissão da Food and Drug Administration (FDA) e dos Centros de Controle de Doenças (CDC) primeiro.

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Uma fonte familiarizada com a situação disse à CNN que há frustrações dentro do FDA quando se trata de vacinas.

De acordo com a fonte, um dos problemas é que há preocupações de que o CDC e seu comitê consultivo estejam entrando no caminho do FDA quando se trata de vacinas.

No entanto, o maior problema parece ser que, ao estabelecer uma meta para impulsionadores, a Casa Branca está se adiantando na ciência e “pré-julgando o que o FDA vai dizer”.

A fonte acrescentou que tinha “confiança absoluta” de que o FDA acabaria por fazer a comunicação correta sobre a necessidade de reforços.

Funcionários do FDA ficaram chocados com a notícia de que Gruber e Krause estão deixando a agência. Um chamou de “grande perda” para a Food and Drug Administration e observou que surpreendeu a liderança. A CNN relata que o moral da agência, que ainda carece de liderança permanente, foi corroído pela intensa carga de trabalho causada pela pandemia.

Biden diz que a aprovação total do FDA para uma vacina Covid-19 pode chegar já no final de agosto

Embora os assessores políticos de Biden tenham enfatizado que seu plano de reforço depende inteiramente de decisões da Food and Drug Administration e do CDC, há uma preocupação de que eles estejam publicamente prejudicando a decisão antes de revisar completamente todos os dados. O anúncio em meados de agosto, vinculado a uma data específica, confundiu muitas autoridades de saúde do governo.

Zenitz defendeu a decisão do governo Biden, citando o envolvimento de Woodcock na decisão.

“A decisão reforçada, à qual me referi, como falamos, foi feita e anunciada pelos principais funcionários de saúde pública do país, incluindo Dr. Walinsky, Dr. Fauci, Cirurgião Geral Vivek Murthy, Dra. Janet Woodcock, FDA em exercício O comissário Dr. Francis disse: Collins, Dr. Kessler et al.

Autoridades de saúde dizem que vacinas de reforço Covid-19 serão oferecidas aos americanos a partir de 20 de setembro

Dra. Rochelle Walinsky é a diretora do CDC. O Dr. Anthony Fauci dirige o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas e é conselheiro da Casa Branca. E Collins preside o National Institutes of Health, do qual o NIAID faz parte. O Dr. David Kessler é ex-comissário da Food and Drug Administration dos EUA e ajuda a liderar a equipe de vacinas na Casa Branca.

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Zenitz disse que a decisão foi tomada após analisar “todos os dados disponíveis”.

“Temos sido muito claros o tempo todo, que isso é esperar que o FDA conduza uma avaliação independente e o painel do CDC de especialistas externos para emitir uma recomendação para uma dose de reforço”, disse ele.

“Portanto, na linha de fundo, este vírus provou ser imprevisível, queremos estar à frente da curva, planejar para cada cenário, e essa tem sido nossa abordagem desde o primeiro dia e continuará a ser nossa abordagem.”