outubro 23, 2021

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Por que os consultores da FDA não recomendaram as injeções de reforço de Covid-19 a todos?

Por que os consultores da FDA não recomendaram as injeções de reforço de Covid-19 a todos?

Eles recomendaram uma etapa mais limitada: autorização de uso de emergência para pessoas com 65 anos ou mais e para pessoas em risco de infecção grave. Em seguida, eles voltaram e acrescentaram profissionais de saúde e outras pessoas em risco de infecção no trabalho – mesmo que não estivessem em risco de desenvolver doenças graves.

Mas por que não ir em frente e dizer que todo mundo que quiser um reforço pode ter um? Os membros do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados explicaram por que isso não aconteceu.

“O objetivo declarado desta vacina é proteger contra doenças graves”, disse o Dr. Paul Offit, professor de pediatria do Hospital Infantil da Filadélfia, na reunião. “Os dados mostram que essas vacinas faça exatamente isso“Isso é exatamente o que você esperaria”, acrescentou.

Até a Pfizer disse que sua vacina ainda previne doenças graves, hospitalização e morte nos Estados Unidos, com uma taxa de eficácia de mais de 90%. A empresa argumentou que isso pode não durar muito mais, mas muitos membros da VRBPAC não o compraram.

Eles não veem evidências suficientes para justificar a injeção de reforço para todos

“Na minha opinião, precisamos disso em nosso arsenal – uma dose de reforço agora, especialmente para os idosos e (aqueles com) outras condições de alto risco – mas compartilho das preocupações dos meus colegas sobre a escassez de dados de segurança”, disse o Dr. Mark Sauer, professor clínico de pediatria na Universidade da Califórnia em San Diego.

“Espero que o CDC implemente isso em fases.”

O Dr. Michael Corella, especialista em doenças infecciosas do Centro Nacional para o Avanço da Ciência Translacional, disse suspeitar que a Pfizer foi longe demais ao extrapolar dados sobre adultos mais velhos para um grupo populacional mais jovem.

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“Portanto, não está claro se todos precisam de um reforço, exceto para um subconjunto da população que obviamente estará em alto risco de desenvolver doenças graves”, disse Corella. “Não está claro para mim se os dados que estamos vendo agora se aplicam à população em geral.”

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Eles querem mais dados e uma oportunidade para tirar conclusões falsas

O Dr. Philip Krause, vice-diretor do Escritório de Pesquisa e Revisão de Vacinas da Food and Drug Administration, observou que a Pfizer estava usando dados que não foram revisados ​​por especialistas.

“Um dos problemas com isso é que muitos dos dados que foram apresentados e que estão sendo discutidos hoje não foram revisados ​​por pares e não foram revisados ​​pela Food and Drug Administration”, disse Krause.

Krause, junto com outro funcionário da FDA para vacinas, Marion Gruber, assinou um artigo publicado no The Lancet no início desta semana que argumentava que era muito cedo para começar a dar reforços às pessoas.

Corella observou que os estudos da Pfizer se basearam fortemente em medições de anticorpos, sem olhar para outros aspectos importantes da resposta imune.

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“É um pouco decepcionante que tão poucas respostas imunes celulares tenham sido relatadas e um foco completo em antígenos neutralizantes”, disse Corella. Os imunologistas apontam que a proteção de longo prazo vem de células imunes chamadas células B e células T, e que a Pfizer forneceu apenas dados sobre a resposta de anticorpos.

“Não temos dados, incluindo dados robustos sobre as doses de vacina administradas”, disse a Dra. Hayley Gans, professora de pediatria do Centro Médico da Universidade de Stanford.

Eles se preocupam com jovens adultos e adolescentes

“Fomos solicitados a aprovar isso como uma vacina de três doses para pessoas de 16 anos de idade ou mais, sem qualquer evidência clara de que a terceira dose para alguém mais jovem, em comparação com uma pessoa idosa, é valiosa”, disse Offit. .

“Se não valer a pena, os riscos podem superar os benefícios. E sabemos que uma pessoa de 16 a 29 anos tem maior risco de desenvolver miocardite”, acrescentou.

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O Dr. Doran Fink, do FDA, disse na reunião que a agência também não tinha certeza. “Ainda não temos dados suficientes para saber quais são os riscos de miocardite ou pericardite após uma dose de reforço”, disse ele. Estudos demonstraram que adultos mais jovens e adolescentes mais velhos, especialmente do sexo masculino, têm maior risco de desenvolver essa rara infecção cardíaca após receberem uma vacina de mRNA, como a vacina Pfizer, embora o problema seja resolvido rapidamente com tratamento imediato.

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Fink disse que os detalhes sobre esse risco podem não surgir até que as doses de reforço sejam administradas em uma escala maior.

“Discutimos a necessidade de tais investigações com os fabricantes de vacinas”, disse Fink.

“Não acho que nos sentiríamos confortáveis ​​em dá-lo a um jovem de 16 anos por todos os motivos que todos levantaram”, disse o Dr. Eric Rubin, presidente da divisão de imunologia e doenças infecciosas da Harvard TH Chan School of Medicina na Universidade de Harvard. Saúde pública.

Eles acham que é mais importante vacinar mais pessoas na primeira vez

O Dr. Cody Meisner, professor de pediatria da Escola de Medicina da Universidade Tufts, disse que não acredita que os reforços irão contribuir significativamente para controlar a epidemia.

“É muito importante que a mensagem principal que ainda passamos seja que temos que receber duas doses. Todos pegaram a corrente inicial”, disse ele. “É improvável que essa dose de reforço faça muita diferença no comportamento dessa epidemia.”

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Dr. disse. Melinda Wharton, MD, diretora da Divisão de Serviços de Imunização dos Centros para Controle e Prevenção de Doenças dos EUA.

“É possível que os boosters não sejam a medida que terá maior impacto na saúde nos Estados Unidos”, disse ela.